如何让制药公司将需求放在利润之前

作者:沈诹

新药在开处方之前必须被认可为安全,有效和高质量但英国医学杂志最近两篇文章的作者认为政府应该在批准过程中引入新标准在澳大利亚,确保药物的安全性和有效性是治疗用品管理局(TGA)的责任如果一种药物治愈或减轻患者所经历的疾病或病症,则该药物是有效的药物公司进行临床试验以确定潜在的新药是否符合市场授权的要求最后阶段临床试验过程需要向大量人群施用药物然后将这些患者的效果与给予安慰剂的对照组进行比较这种类型的试验旨在确定患者服用该药物是否比服用药物更好。不这样做但是在这种类型的试验中不可能确定是否新药比现有药物(或其他疗法)更好(如果是这样,有多好)BMJ的文章认为,监管机构,如TGA,应该提高上市许可的标准 - 新药应该只被批准如果发现它在效力和安全性等标准方面至少相当于现有替代方案如果没有这样的替代方案,那么提供甚至小的积极效果的新药当然可能对患者有价值但是它很少见一种新药,以解决以前没有药物治疗的病症。第一篇文章指出,大多数新药只提供边际效益;在1978年至1989年间,美国食品药品管理局(FDA)批准的218种新药中,只有34种(156%)带来了重要的治疗效果作者认为制药公司应该减少在地区研发上的开支。已经有几种药物可供使用,而且在需求较大的地区更多这需要在基础研究上花费更多,而在为扩大专利保护的目的而进行的微不足道的产品修改则更少。如果花费更少的资金,这对社会也是有益的。市场营销,目前成本远高于基础研究作者表明,主要制药公司仅花费13%的收入用于基础研究以发现新分子这类研究的80%以上的资金直接或间接来自公共部门如果要求药物公司证明其具有比较效力,则必须改变其研发重点在申请上市许可时第二篇文章的作者指出,自20世纪60年代早期FDA批准在沙利度胺灾难后建立有效性和安全性证据时,市场批准的标准没有太大变化制药行业认为比较效力一项不利于创新的监管要求临床试验将变得更加昂贵并且将推出更少的新药但第一篇文章的作者表明,通过FDA批准的新药数量来衡量,几十年来的创新仍未受到监管的影响变化几十年来,FDA每年批准了15到25种新药。作者认为,在新药的数量方面没有创新的问题相反,新药通常不会带来重要的健康益处是问题比较有效性将提供一个公司研究和开发的重点是减少许多药物已经很好服务的疾病领域,更多地关注那些治疗方案不佳的公司公司必须在某种程度上已经考虑到相对有效性,至少在公共或私人保险公司支付高比例的国家药品成本在决定是否应将新产品列入药品福利计划(PBS)时进行的健康技术评估的目的,以及由英国国家健康与临床卓越研究所等机构进行的类似评估,正是为了确定比较效力 对于像PBS这样的付款人来说,如果现有产品只是同样有效,或者接受任何东西,如果它不是那么好,那么接受新产品的价格比现有产品更高是没有意义的。现有替代方案研究人员认为,“需要调整监管机构,国家级付款人和卫生技术评估机构的证据需求”,以确保开处方者和消费者能够获得尽可能完整的信息。导致药物可用于处方(被批准上市)而不符合保险公司(例如PBS)的报销条件,导致开处方者和患者之间的混淆提高市场授权的证据标准,包括在澳大利亚的比较效力或在监管体系欠发达的国家,美国也可能是有益的orld,患者不仅需要自己支付药品的全部费用,而且市场通常被包括许多非理性药物在内的大量品牌所淹没,造成混乱和危害如果监管机构,如TGA,非理性产品可能更容易被淘汰只有当新药与现有替代品相同或更好时才批准新药,....

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